無紙化生產(chǎn)Paperless manufacturing

用于高效批次管理和快速歸檔的可靠系統(tǒng)

        面對(duì)不斷增長(zhǎng)的成本壓力、法規(guī)和安全指南以及日益多樣化的產(chǎn)品線，制藥企業(yè)正不斷尋找改進(jìn)生產(chǎn)工藝的方法。借助于西門子成熟的電子批記錄解決方案，在嚴(yán)謹(jǐn)法規(guī)下實(shí)現(xiàn)完全無紙化生產(chǎn)。該解決方案可提高人工和高度自動(dòng)化中的運(yùn)營和生產(chǎn)效率 — 從批記錄設(shè)計(jì)到批報(bào)告的放行。

轉(zhuǎn)為無紙化的多種理由

        無紙化生產(chǎn)與傳統(tǒng)相比有幾個(gè)優(yōu)勢(shì)。更詳細(xì)地記錄過程數(shù)據(jù)、環(huán)境與結(jié)果，有助于建立更加穩(wěn)固可靠且不易產(chǎn)生偏差的抗差錯(cuò)工藝。它還可大大降低與數(shù)據(jù)輸入、文檔復(fù)雜性以及整體文檔工作相關(guān)的時(shí)間和工作量。通過 SIMATIC IT eBR，西門子提供了成熟的電子化主批次記錄管理軟件解決方案，可加快主批次記錄 (MBR) 和電子批記錄 (eBR) 的設(shè)計(jì)、執(zhí)行、審核和放行。

快速實(shí)現(xiàn)高效的電子批記錄管理

       無紙化生產(chǎn)采用可靈活調(diào)整的電子批記錄 (eBR) 解決方案從高度自動(dòng)化產(chǎn)線直至人工灌裝線都可實(shí)現(xiàn)。SIMATIC IT eBR 解決方案以電子方式編輯關(guān)鍵參數(shù)并提供實(shí)時(shí)的端到端功能，集成手動(dòng)和自動(dòng)作業(yè)。

可快速實(shí)施的集成解決方案

        SIMATIC IT eBR 包括生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng) (MES)、 SIMATIC PCS 7 過程控制系統(tǒng) (DCS) 與采SIMATIC BATCH 的 HMI 層之間的內(nèi)在集成。根據(jù)工作流程和任務(wù)BATCH與 MES 系統(tǒng)的集成，簡(jiǎn)化并加快了生產(chǎn)操作期間的數(shù)據(jù)收集。集成化設(shè)計(jì)意味著各系統(tǒng)可直接組態(tài)。這有助于顯著縮短執(zhí)行配方的時(shí)間：在典型項(xiàng)目中，從一年縮短到僅兩個(gè)月。

通過例外審核確保質(zhì)量

       SIMATIC IT eBR 通過 SIMATIC BATCH 向 MES 設(shè)計(jì)工具提供信息提高 MBR 設(shè)計(jì)靈活性。它將 DCS 批次處理與 MES 工作流管理無縫集成，從而簡(jiǎn)化和加快無紙化生產(chǎn)解決方案的實(shí)施。一旦部署到位，SIMATIC IT eBR 即可加快主批記錄 (MBR) 的設(shè)計(jì)以及電子批記錄 (eBR) 的執(zhí)行、審核和發(fā)布。每個(gè)步驟和每種材料都可在生產(chǎn)期間進(jìn)行監(jiān)視、跟蹤和記錄。系統(tǒng)對(duì)每個(gè)層級(jí)上的實(shí)時(shí)控制工藝加以協(xié)調(diào)、同步工藝步驟并傳輸參數(shù)值。借助用于識(shí)別和記錄偏差的例外流程進(jìn)行審核。偏差可在生產(chǎn)運(yùn)行中進(jìn)行處理（例外審核），大大加快了產(chǎn)品放行。

 

適合實(shí)現(xiàn)更敏捷過程的靈活環(huán)境

       SIMATIC IT eBR 完全符合 FDA 和 GMP 法規(guī)，并經(jīng)過預(yù)先驗(yàn)證以滿足有關(guān)藥物生產(chǎn)的所有當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)，它可以優(yōu)化間歇生產(chǎn)過程，有助于順利執(zhí)行資源和設(shè)備分配和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (SOP)。通過簡(jiǎn)化主批次記錄和電子批次記錄的設(shè)計(jì)、執(zhí)行、審核和發(fā)布，SIMATIC IT eBR 提供了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品多樣化的巨大靈活性。該解決方案以電子方式收集重要數(shù)據(jù)，提供可立即使用的全面功能，包括電子式收集和歸檔所有生產(chǎn)數(shù)據(jù)。這樣就能基于偏差進(jìn)行同時(shí)放行（例外審核），通過集成將自動(dòng)化與生產(chǎn) IT 整合（ERP 層），從而實(shí)現(xiàn)更便捷的生產(chǎn)工藝并降低工作量和風(fēng)險(xiǎn)。

 
 

智能化生物制藥：下一代生物制藥工藝生產(chǎn)過程

數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的工藝不僅讓生物API (Bio API) 生產(chǎn)更智能，而且更快捷和可靠。

       智能化生物制藥工藝的競(jìng)爭(zhēng)由三個(gè)趨勢(shì)來驅(qū)動(dòng)：按照患者的基因組量身定制的個(gè)性化藥物，作為罕見和廣泛傳播疾病的新治療方法；提高工廠智能化；通過實(shí)現(xiàn)數(shù)字化獲得更深層次的工藝數(shù)據(jù)。該領(lǐng)域日益依賴于小規(guī)模生產(chǎn)線來測(cè)試和優(yōu)化、開發(fā)新的生產(chǎn)工藝應(yīng)用于中試生產(chǎn)。在此背景下，一次性部件可顯著提高生產(chǎn)線的效率和速度，同時(shí)確保產(chǎn)品質(zhì)量。但是，這種過程需要采用匹配、柔性和智能的自動(dòng)化技術(shù)來確保“首次即正確”質(zhì)量和便利。

智能化生物制藥

       為了提高產(chǎn)量、縮短產(chǎn)品上市周期和工藝驗(yàn)證，智能化生物制藥必須提供生物特性以及工藝和質(zhì)量的洞察力。通過數(shù)字化，可深入了解生產(chǎn)工藝以實(shí)現(xiàn)連續(xù)、實(shí)時(shí)質(zhì)量控制。
一體化的柔韌性和“首次即正確”生產(chǎn)智能化生物工藝中的自動(dòng)化和 IT 系統(tǒng)需能夠處理兩個(gè)挑戰(zhàn)。首先，小規(guī)模和一次性工藝通常采用移動(dòng)設(shè)備，這種設(shè)備可在多個(gè)地點(diǎn)使用并針對(duì)某個(gè)工藝布置，在一種即插即用環(huán)境中將各個(gè)單元組合在一起，采用數(shù)量和類型都較為靈活的傳感器和執(zhí)行器。這就需要一種靈活的即插即用型自動(dòng)化系統(tǒng)，其具有先進(jìn)的追蹤功能以及十分直觀的操作員界面。
其次，通過設(shè)計(jì)和實(shí)施智能化技術(shù)并通過新穎的聯(lián)網(wǎng)過程傳感器和過程分析技術(shù) (PAT) 來直接評(píng)估最終產(chǎn)品質(zhì)量，有助于該領(lǐng)域追蹤生物反應(yīng)器中的微生物 — 這是一個(gè)大有改進(jìn)空間。

        通過提供易于集成和布置的柔性自動(dòng)化系統(tǒng)（包括用于將過程數(shù)據(jù)與高級(jí)建模進(jìn)行集成的強(qiáng)大 PAT 工具）以及經(jīng)過證明的電子批記錄系統(tǒng)，西門子可幫助公司更深層次的工藝?yán)斫猓瑫r(shí)提高生產(chǎn)柔韌性，幫助其實(shí)現(xiàn)更智能化的生物制藥工藝。

 

智能化生物制藥解決方案

       借助于西門子的智能化集成解決方案，您可以深入洞察生產(chǎn)工藝并獲得可靠性能，同時(shí)還可實(shí)現(xiàn)“首次即正確”質(zhì)量和便利的操作。

采用 SIMATIC SIPAT 數(shù)據(jù)集成平臺(tái)，以應(yīng)用過程分析技術(shù)

       縮短產(chǎn)品上市時(shí)間對(duì)制藥公司的至關(guān)重要。縮短產(chǎn)品上市時(shí)間的關(guān)鍵是“首次正確”測(cè)試，這是一種防止生產(chǎn)錯(cuò)藥使藥品始終符合法規(guī)的方法。

 SIMATIC SIPAT

提高質(zhì)量與柔韌性

       借助于在過程分析技術(shù) (PAT) 和藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范 (GMP) 方面的知識(shí)以及 SIMATIC SIPAT 軟件，西門子可將質(zhì)量變?yōu)樯a(chǎn)過程不可分割的一部分，同時(shí)可使您在擴(kuò)大生產(chǎn)、新產(chǎn)品和進(jìn)入新市場(chǎng)方面更加靈活。
       通過質(zhì)量源于設(shè)計(jì) (QbD) 實(shí)現(xiàn)首次即正確生產(chǎn)美國食品和藥物管理局 (FDA) 面向 21 世紀(jì)的 CGMP 開創(chuàng)制藥領(lǐng)域中的新認(rèn)知。質(zhì)量源于設(shè)計(jì) (QbD) 將以前的下游質(zhì)量控制轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)工藝本身當(dāng)中，用來加快各個(gè)工藝段并防止偏差。通過引入過程分析技術(shù) (PAT)，可實(shí)現(xiàn)一種“首次即正確”生產(chǎn)工藝，即時(shí)提供正確產(chǎn)品質(zhì)量。
       通過 SIMATIC SIPAT 加快產(chǎn)品放行過程分析技術(shù) (PAT) 已開始在制藥領(lǐng)域中實(shí)施。西門子開發(fā)出支持這種重要趨勢(shì)的 SIMATIC SIPAT 軟件。結(jié)果是過程質(zhì)量得到改進(jìn)，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。SIMATIC SIPAT 提供了一系列在開發(fā)與生產(chǎn)過程中支持 PAT 的模塊，例如，過程分析模塊以及用于過程控制和報(bào)告生成的模塊。它能夠以智能方式解釋和鏈接來自這些工具的數(shù)據(jù)。SIMATIC SIPAT 從產(chǎn)品開發(fā)即確保全面的數(shù)據(jù)透明度，并將相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)用于工藝中。另外，它還可進(jìn)行可靠預(yù)測(cè)，并連續(xù)改進(jìn)直至生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng) (MES) 層、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng) (LIMS) 層以及企業(yè)資源規(guī)劃系統(tǒng) (ERP) 層的質(zhì)量和效率。結(jié)果是一個(gè)按“首次即正確”原則運(yùn)行的生產(chǎn)工藝。另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，在線監(jiān)視可確保生產(chǎn)過程在規(guī)范內(nèi)運(yùn)行，從而降低成本。通過 SIPAT，制藥廠商可充分了解各步工藝，并可基于過程數(shù)據(jù)更快地放行產(chǎn)品。簡(jiǎn)言之，SIPAT 使公司能夠基于“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)” (QbD) 原則和“首次即正確”測(cè)試進(jìn)一步優(yōu)化生產(chǎn)工藝。較短時(shí)間之后，系統(tǒng)的產(chǎn)能利用率即可提高三分之一，生產(chǎn)成本降低 10-20%。

Opcenter Execution Pharma

       借助 Siemens Opcenter Quality Pharma，Siemens Digital Industries Software 開發(fā)了一個(gè)專門為制藥行業(yè)提供的專用 MES 解決方案，它實(shí)現(xiàn)了徹底的無紙化制造和完全電子化批量記錄。Siemens Opcenter Quality Pharma 通過 MES、自動(dòng)化和企業(yè)資源規(guī)劃 (ERP) 系統(tǒng)之間的無縫集成提供了用于設(shè)計(jì)、簡(jiǎn)化和管理生產(chǎn)運(yùn)營和流程（包括手動(dòng)和自動(dòng)化）的高級(jí)功能。
Siemens Opcenter Quality Pharma 通過整合和優(yōu)化各種可用制造資源（包括設(shè)備、人員、流程和產(chǎn)品）的數(shù)量確保制造高效。它提供了實(shí)時(shí)的生產(chǎn)執(zhí)行，以及流程和質(zhì)量信息的可用性和分析，以幫助優(yōu)化從訂單創(chuàng)建到成品期間的生產(chǎn)活動(dòng)。
由于從頭至尾都嵌入了 GAMP 方法，所以 Siemens Opcenter Quality Pharma 提供了預(yù)先經(jīng)過驗(yàn)證且適用于生命科學(xué)行業(yè)的強(qiáng)大解決方案，它們完全符合美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP) 法規(guī)，可將制造流程高效地轉(zhuǎn)化為卓越的運(yùn)營。

 PROFINET

       企業(yè)的日益數(shù)字化使得網(wǎng)絡(luò)在幾乎所有領(lǐng)域釋放出巨大的經(jīng)濟(jì)潛能。 PROFINET——自動(dòng)化領(lǐng)域領(lǐng)先的工業(yè)以太網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)——支持創(chuàng)建端到端、集成過程并可配置的網(wǎng)絡(luò)接口，實(shí)現(xiàn)所有層級(jí)的自動(dòng)化生產(chǎn)，并最大化利用資源。 憑借標(biāo)準(zhǔn)的開放性，可受益于所有未來創(chuàng)新。其最佳靈活性可提供定制機(jī)器和工廠解決方案的更大自由度，無與倫比的效率可實(shí)現(xiàn)最佳資源利用，獨(dú)特性能可確保高精度和產(chǎn)品質(zhì)量。 PROFINET，面向數(shù)字化未來。

連續(xù)性生產(chǎn)

提高制藥企業(yè)生產(chǎn)效率

       減少生產(chǎn)偏差、提高產(chǎn)量、縮短產(chǎn)品上市時(shí)間并采用更低的運(yùn)營、設(shè)備和投資成本得到更優(yōu)化的工藝，這些都是超越制藥領(lǐng)域中競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的關(guān)鍵因素。借助西門子的連續(xù)性解決方案，您可以快速提高生產(chǎn)效率。

實(shí)現(xiàn)連續(xù)性生產(chǎn)

       實(shí)際上，連續(xù)性生產(chǎn)給制藥企業(yè)帶來可觀的巨大利益，因此美國食品和藥物管理局 (FDA) 積極倡導(dǎo)在制藥生產(chǎn)中開發(fā)并引入連續(xù)性生產(chǎn)。這里說明了如何實(shí)現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)。

采用實(shí)時(shí)產(chǎn)品放行超越競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手

       西門子連續(xù)性生產(chǎn)系統(tǒng)是與多個(gè)大型制藥企業(yè)和 OEM緊密 合作之下開發(fā)的，并已在全球多個(gè)工廠應(yīng)用。采用西門子先進(jìn)的數(shù)字化解決方案，企業(yè)可實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)產(chǎn)品放行并通過數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)達(dá)到工藝優(yōu)化，同時(shí)完全符合法規(guī)與指南要求。

通過過程分析技術(shù)縮短產(chǎn)品上市時(shí)間

        許多制藥企業(yè)已經(jīng)采用連續(xù)性生產(chǎn)優(yōu)化其工藝：有效成分采用緊湊封閉模塊，自動(dòng)化程度高，減少人工干預(yù)。以前傳統(tǒng)間歇性生產(chǎn)工藝現(xiàn)已 集成于連續(xù)性生產(chǎn)過程中。傳統(tǒng)間歇性生產(chǎn)相比連續(xù)性生產(chǎn)使已過時(shí)：資產(chǎn)利用率從 30% 提高到 40%，以前用一兩個(gè)月才生產(chǎn)出來的產(chǎn)品現(xiàn)在兩天就能完成。

連續(xù)性生產(chǎn) – 生產(chǎn)首次變革

       過程分析技術(shù) (PAT) 為連續(xù)性生產(chǎn)奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。PAT 直接在線收集生產(chǎn)過程的質(zhì)量數(shù)據(jù)，從而確定藥物有效成分的臨床療效。西門子 PAT 解決方案 SIMATIC SIPAT 被普遍視為該領(lǐng)域中最先進(jìn)的 PAT 軟件解決方案之一，幫助制藥企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)將其生產(chǎn)力提高三分之一，生產(chǎn)成本降低 10-20%。

資產(chǎn)利用率提高10%，生產(chǎn)成本降低 20% 。以前用一兩個(gè)月才能生產(chǎn)出來的產(chǎn)品現(xiàn)在兩天就能完成。

SIMATIC SIPAT – 一個(gè)平臺(tái)提供所有 PAT 工具

       SIMATIC SIPAT 為實(shí)現(xiàn)連續(xù)性生產(chǎn)所需的所有 PAT 工具提供了一個(gè)綜合數(shù)據(jù)管理平臺(tái)。借助于 SIPAT，您可以協(xié)調(diào)整個(gè)生產(chǎn)線上不同單元操作的前饋和后饋控制。這樣就能基于過程數(shù)據(jù)很好地理解工藝并實(shí)時(shí)放行。

藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

 GMP 驗(yàn)證的起源

       縱觀制藥發(fā)展整個(gè)生命周期和邊界。包括符合 GAMP（良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南）的產(chǎn)品、系統(tǒng)、解決方案和服務(wù)以及運(yùn)行階段的系統(tǒng)維護(hù)。在此背景下，數(shù)據(jù)完整性是根本：從相關(guān)數(shù)據(jù)的輸入、記錄到長(zhǎng)期歸檔。

現(xiàn)合規(guī)的整體解決方案

       GMP 是指“藥物質(zhì)量管理規(guī)范”(Good Manufacturing Practice)。其包括國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)與指南，此確保制藥產(chǎn)品根據(jù)指定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性地生產(chǎn)。西門子根據(jù)您的需要提供定制的解決方案，幫助您從最初就采用完整的質(zhì)量和驗(yàn)證流程和方法。您獲得的不僅是產(chǎn)品、系統(tǒng)還有符合法規(guī)要求和GAMP推薦的解決方案 — 從傳感器上升至 MES。

SIMATIC SIPAT

采用 SIMATIC SIPAT 數(shù)據(jù)集成平臺(tái)，以應(yīng)用過程分析技術(shù)

       縮短產(chǎn)品上市時(shí)間對(duì)制藥公司的至關(guān)重要?？s短產(chǎn)品上市時(shí)間的關(guān)鍵是“首次正確”測(cè)試，這是一種防止生產(chǎn)錯(cuò)藥使藥品始終符合法規(guī)的方法。

面向制藥價(jià)值鏈的數(shù)字化解決方案

       在制藥工業(yè)，質(zhì)量是根本——尖端的研究、出色的工藝、完美的產(chǎn)品將使您成為領(lǐng)先者。但為了保持領(lǐng)先，您仍需要改進(jìn)：新的疾病需要新的治療方法，由于競(jìng)爭(zhēng)的加劇，需要在生產(chǎn)各方面采用更快速和更精益的流程。借助于西門子成熟的數(shù)字化解決方案，您可提高效率、質(zhì)量和生產(chǎn)力，贏得時(shí)間。

面向整個(gè)價(jià)值鏈的數(shù)字化解決方案

        數(shù)字化改變生活的所有方面：包括獲取信息、旅行、購物以及生產(chǎn)的方式。創(chuàng)新以及突破正成為全球競(jìng)爭(zhēng)中的關(guān)鍵成功因素。制藥亦不例外。更智能的產(chǎn)品和經(jīng)驗(yàn)正在挑戰(zhàn)目前藥物生產(chǎn)方式，同時(shí)又開辟了新的業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)。

        實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品到生產(chǎn)的數(shù)字化的解決方案，踏上一體化運(yùn)營的快速路。

為了應(yīng)對(duì)將來的研發(fā)挑戰(zhàn)并滿足生產(chǎn)要求，制藥工業(yè)需要更靈活和高效的解決方案。數(shù)字化有助于縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，通過數(shù)據(jù)完整性和一致性來支持一次準(zhǔn)確性生產(chǎn)，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量。另外，數(shù)字化還有數(shù)據(jù)集成、分析和模擬功能，使生產(chǎn)簡(jiǎn)單流暢，并開辟未來業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)。

IT 安全性既是強(qiáng)制性，也是關(guān)鍵

       在制藥工業(yè)中，數(shù)字化為提高競(jìng)爭(zhēng)力提供了巨大潛力。但數(shù)字化也帶來重大風(fēng)險(xiǎn)。因此，生產(chǎn)設(shè)施的數(shù)字化聯(lián)網(wǎng)必須始終要采取有效措施來彌補(bǔ)安全漏洞，并針對(duì)外部攻擊為網(wǎng)絡(luò)提供保護(hù)。
為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，有必要在所有領(lǐng)域中同時(shí)采取行動(dòng) — 從操作層至門禁控制系統(tǒng)。西門子實(shí)施的是縱深防御方案。這是根據(jù)工業(yè)自動(dòng)化領(lǐng)域中的領(lǐng)先安全標(biāo)準(zhǔn) ISA99 / IEC 62443 按深度進(jìn)行分級(jí)的防御。
縱深防御依賴于三個(gè)支柱：工廠安全、網(wǎng)絡(luò)安全和系統(tǒng)完整性。傳統(tǒng)的資產(chǎn)保護(hù)方式是阻斷物理訪問，并通過網(wǎng)絡(luò)安全和系統(tǒng)完整性來抵擋網(wǎng)絡(luò)攻擊以及用戶或非員工的未授權(quán)訪問。
網(wǎng)絡(luò)攻擊對(duì)于制藥公司具有特別大的破壞力。知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)十分重要，因?yàn)閿?shù)據(jù)竊取會(huì)很快造成巨額財(cái)務(wù)損失。很顯然，在一個(gè)聯(lián)網(wǎng)的世界中，IT 安全是保證公司盈利并成功的基本先決條件。